Ciclobenzaprina sublingual mostra efeitos clinicamente significativos na dor, medidas do sono na fibromialgia
O TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina e um novo medicamento experimental, foi indicado no tratamento da fibromialgia.
O artigo a seguir faz parte da cobertura da conferência da Reunião Anual do 2019 American College of Rheumatology / The Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP), que está sendo realizada em Atlanta, Geórgia. A equipe do Consultor de Reumatologia reportará as últimas notícias e pesquisas conduzidas pelos principais especialistas em Reumatologia. Confira mais informações na Reunião Anual da ACR / ARP de 2019.
ATLANTA - O novo medicamento em investigação TNX-102 SL pode fornecer efeitos clinicamente significativos na função, fadiga e qualidade do sono em pacientes com fibromialgia, de acordo com os resultados da pesquisa apresentada no Anuário 2019 do American College of Rheumatology / Association of Rheumatology Professionals (ACR / ARP) Reunião, realizada de 8 a 13 de novembro de 2019, em Atlanta, Geórgia.
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Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia do TNX-102 SL, uma formulação sublingual de ciclobenzaprina, para o tratamento da fibromialgia.
No total, 519 pacientes que atenderam aos critérios de fibromialgia do ACR 2010 foram incluídos no estudo de 12 semanas. Os pacientes receberam aleatoriamente TNX-102 SL 2,8 mg (n = 262) ou placebo (n = 257). O desfecho primário de eficácia foi uma análise de pacientes que relataram uma redução de ≥30% na dor diária do diário desde o início. As medidas de resultados secundários incluíram análises dos pesquisadores sobre as médias diárias de dor e classificações do sono, resultados do Questionário de Impacto da Fibromialgia, Impressão Global de Mudança do Paciente e escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A significância estatística não foi alcançada no ponto final primário; apenas 28,6% do grupo de tratamento e 22,6% do grupo placebo relataram uma redução na dor (odds ratio, 1,41; IC 95%, 0,94-2,10; P = 0,095). Efeitos significativos na redução da dor versus placebo foram observados quando avaliados por abordagens padrão.
A formulação TNX-102 SL 2,8 mg melhorou a pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia no grupo tratamento versus placebo (-13,7 vs -7,5, respectivamente; P <0,001) e a taxa de resposta global de Impressão e Mudança no Paciente (23,7% vs 16,3%) , respectivamente; P = 0,038). As medidas de qualidade do sono também melhoraram, incluindo as medidas pela escala PROMIS Sleep Disturbance (-8,0 vs -4,7, respectivamente; P <0,001).
Os investigadores observaram que eventos adversos sistêmicos eram pouco frequentes; o único evento adverso relatado em ≥5% do grupo de tratamento foi fadiga (5,7% vs 2,3%, respectivamente). Os eventos adversos mais comuns foram eventos orais locais, incluindo hipoestesia oral transitória, glossodinia, parestesia oral e sabor anormal do produto.
No geral, menos pacientes no grupo de tratamento versus placebo completaram o estudo (77,5% vs 86,4%, respectivamente).
"O TNX-102 SL 2,8 mg na hora de dormir, embora não tenha alcançado significância estatística ... teve efeitos clinicamente significativos na dor e no sono", concluíram os pesquisadores. "Além disso, houve efeitos robustos do TNX-102 SL em 2,8 mg na ampla gama de medidas de sintomas [fibromialgia] e função, fadiga e, particularmente, em medidas da qualidade do sono".
Eles acrescentaram: "As análises pós-estudo sugerem que uma dose mais alta de TNX-102 SL pode ser necessária para melhorar significativamente os sintomas de dor em uma porcentagem maior de pacientes tratados".
Divulgação: Vários autores do estudo declararam afiliações à indústria farmacêutica. Consulte a referência original para obter uma lista completa das divulgações dos autores.
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Referência
Sullivan G, Gendreau RM, Gendreau J, Peters A, Peters P, Lederman, S. A Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ciclobenzaprina sublingual na hora de dormir (TNX-102 SL) para o tratamento da fibromialgia (FM) : evidência para um amplo espectro de atividade na síndrome de FM. Apresentado em: Reunião Anual 2019 ACR / ARP; 8-13 de novembro de 2019; Atlanta, GA. Resumo 827.
texto original
https://www.rheumatologyadvisor.com/home/conference-highlights/acr-2019/sublingual-cyclobenzaprine-formulation-shows-clinically-meaningful-effects-on-pain-sleep-measures-in-fibromyalgia/
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