Parecer sobre FDA alerta para problemas respiratórios com gabapentina em populações de risco

Questionamento enviado por Sandra Santos à SBR

"Drs Marcos Aurélio e Provenza.

Boa Tarde,

Gostaríamos de saber se há algum estudo, precaução, medidas que estejam sendo tomadas no Brasil, tendo em vista que, os Fibromiálgicos são pacientes que recebem a prescrição desses medicamentos citados na pesquisa do FDA abaixo.

Não publicamos este estudo, para não causar alardes e revelia às prescrições médicas.

Mas, estamos muito preocupados.

Muitos casos estão aparecendo com tais sintomas, e estão diagnosticando como Fadiga Crônica. 

O que podemos fazer para que: 

✓este estudo também seja feito no Brasil,

✓ os profissionais sejam mais cautelosos ao fazer seu diagnóstico de Fadiga Crônica,

✓ orientar pacientes para que alertem os profissionais em caso de determinados sintomas mais graves.

O que podemos fazer para ajudar?"

Respota obtida:
"Prezada Sandra Santos,

Realmente, neste ultimo dezembro o FDA lançou um alerta que, depressão respiratória grave, com risco de vida e fatal, pode ocorrer em pacientes em uso de gabapentinóides (Lyrica, Prebictal, Prefiss, Dorene [pregabalina] e Neurontin, Gralise, Horizant [gabapentina]). O risco pode ser aumentado com o uso concomitante de opioides e outros depressores do sistema nervoso central (SNC) e com condições como doença pulmonar obstrutiva crônica. Os idosos também estão em maior risco. O FDA também avisa que os médicos devem iniciar os gabapentinóides com a dose mais baixa e monitorar os pacientes em busca de sintomas de depressão respiratória e sedação ao co-prescrever gabapentinóides com opióides ou outros depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepínicos). Pacientes com doença respiratória subjacente e pacientes idosos também apresentam risco aumentado e devem ser tratados de maneira semelhante. Foram 49 casos  de depressão respiratória importante com 12 óbitos relatados num período de 5 anos (2012-2017). todos os casos com pelo menos um dos fatores de riscos.
Entendemos que não há motivos para grande preocupação, especialmente no Brasil, onde a prescrição da pregabalina e gabapentina associada a opióides é muito pequena bem como as doses usadas aqui são muito menores em relação aos Estados Unidos.
Continuamos a disposição para qualquer observação, comentário ou dúvidas.
Cordialmente,
Dr. Marcos Aurélio de Freitas Machado
Coordenador da Comissão de Dor, Fibromialgia e Outras Síndromes de Partes Moles da Sociedade Brasileira de Reumatologia. "

Agradecimento

"Dr. Marco Aurélio,

Bom Dia!

Agradecemos, imensamente, todos os esclarecimentos que nos foram dados.

Vamos compartilhar mais este conhecimento e orientação.

Prezamos pela Educação do paciente, como parte do tratamento.

Sandra Santos
Diretora Geral e Fundadora
ABRAFIBRO - Assoc Bras dos Fibromiálgicos"

 

Texto sobre o alerta do FDA 

https://www.abrafibro.com/2020/07/fda-alerta-para-problemas-respiratorios.html

FDA alerta para problemas respiratórios com gabapentina em populações de risco

imagem do site https://maestrovirtuale.com/gabapentina-usos-precaucoes-e-efeitos-colaterais/


leia o parecer sobre este alerta em
https://www.abrafibro.com/2020/07/parecer-sobre-fda-alerta-para-problemas.html

13 DE JANEIRO DE 2020

FDA alerta para problemas respiratórios com gabapentina em populações de risco

O FDA emitiu um alerta para os analgésicos gabapentina e pregabalina, referentes a sérias dificuldades respiratórias que podem ocorrer em pacientes com fatores de risco respiratórios. 

Esses possíveis fatores de risco incluem o uso de analgésicos opioides e outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (SNC) e condições como doença pulmonar obstrutiva crônica que reduzem a função pulmonar. Pacientes idosos também estão em maior risco.

A gabapentina (Neurontin, Pfizer, entre outras marcas) e pregabalina (Lyrica e Lyrica CR, Pfizer) são aprovadas pelo FDA para uma variedade de condições, incluindo convulsões, dores nos nervos e síndrome das pernas inquietas.

"Nossa avaliação mostra que o uso desses medicamentos, muitas vezes chamado de gabapentinóides, tem crescido para uso médico prescrito, além de uso indevido e abuso", afirmou a FDA em comunicado à imprensa . “Os gabapentinóides costumam ser combinados com os depressores do SNC, o que aumenta o risco de depressão respiratória. Os depressores do SNC incluem opióides, medicamentos anti-ansiedade, antidepressivos e anti-histamínicos. Há menos evidências apoiando o risco de sérias dificuldades respiratórias em indivíduos saudáveis ​​que tomam gabapentinóides sozinhos. ”

O FDA está exigindo que novos avisos sobre o risco de depressão respiratória sejam adicionados às informações de prescrição dos gabapentinóides, além de exigir que os fabricantes de medicamentos realizem ensaios clínicos para avaliar melhor seu potencial de abuso, particularmente em combinação com opióides. Atenção especial será dada aos efeitos depressores respiratórios durante essa avaliação do potencial de abuso.

O FDA revisou várias fontes de dados, incluindo relatos de casos submetidos à agência ou publicados na literatura médica, estudos observacionais, ensaios clínicos e estudos em animais.

Entre os 49 casos submetidos à FDA de 2012 a 2017, 12 pessoas morreram de depressão respiratória com gabapentinóides, todos com pelo menos um fator de risco. 

Para ajudar o FDA a rastrear problemas de segurança com medicamentos, os médicos devem relatar eventos adversos envolvendo gabapentina, pregabalina ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA em https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information- e programa de notificação de eventos adversos . 

Com base em materiais de imprensa do FDA. 

texto original

https://www.painmedicinenews.com/Online-First/Article/12-19/FDA-Warns-of-Respiratory-Issues-With-Gabapentin-in-At-Risk-Populations/56957

traduzido por Sandra Santos  

Gabapentina está ligada ao crescente número de tentativas de suicídio

No Brasil,

 

imagem do Google do site 

treslagoas.ms.gov.br

Gabapentina está ligada ao crescente número de tentativas de suicídio

02 de dezembro de 2019
Pat Anson, editor do PNN

Relatamos várias vezes sobre o abuso e a falta de eficácia da gabapentina, um medicamento para nervos cada vez mais prescrito para tratar a fibromialgia, neuropatia e outros tipos de dor crônica.

Acontece que a gabapentina também está envolvida em um número crescente de tentativas de suicídio.

Em um grande e novo estudo publicado na revista Clinical Toxicology, os pesquisadores da Universidade de Pittsburgh analisaram mais de 90.000 ligações envolvendo medicamentos para os centros de controle de venenos dos EUA. Eles descobriram que as chamadas sobre gabapentina e o baclofeno relaxante muscular aumentaram significativamente assim que as prescrições de opióides começaram a declinar.

“Gabapentina e baclofeno são dois medicamentos que tiveram maior disponibilidade para os pacientes como alternativas aos opioides no tratamento da dor aguda e crônica. Com maior acessibilidade, as exposições ao centro de envenenamento demonstraram um aumento acentuado nas exposições tóxicas a esses dois medicamentos ”, escreveu a principal autora Kimberly Reynolds, da Universidade de Pittsburgh.

"Como os dados dos centros de envenenamento não representam a totalidade dos casos nos Estados Unidos, as acentuadas tendências ascendentes das exposições relatadas refletem um problema muito maior do que os números brutos sugerem".

Entre 2013 e 2017, as chamadas envolvendo abuso e uso indevido de gabapentina aumentaram quase 120%, enquanto os relatos de abuso ou uso indevido de baclofeno aumentaram quase 32% entre 2014 e 2017.

Ainda mais preocupante é que as chamadas sobre tentativas de suicídio envolvendo gabapentina aumentaram 80%, enquanto as chamadas sobre tentativas de suicídio com baclofeno aumentaram 43%. Co-ingestão de sedativos e opióides eram comuns para ambos os medicamentos.

Apenas 19 mortes envolvendo gabapentina foram identificadas como possíveis suicídios durante o período de cinco anos de estudo, mas houve milhares de ligações relacionadas à gabapentina a cada ano, codificadas como tentativa de suicídio - incluindo mais de 10.000 ligações apenas em 2017.

FONTE: TOXICOLOGIA CLÍNICA

"Seria esperado que os pacientes que receberam gabapentina e / ou baclofeno tivessem maior probabilidade de serem tratados por distúrbios de humor e dor, pois são freqüentemente comórbidos e a terapia se sobrepõe significativamente", disseram os pesquisadores.

“A gabapentina foi reconhecida especificamente por seu potencial uso indevido e desvio, efeito sinérgico com o uso de opióides e contribuição para os transtornos do uso. O uso indevido de baclofeno não foi descrito com tanta frequência, mas é observado de maneira anedótica e associado a toxicidade severa, dependência física e retirada complicada. ”

A gabapentina foi a décima droga mais amplamente prescrita nos EUA em 2017. As ligações para os centros de controle de intoxicação por gabapentina foram maiores no Kentucky e na Virgínia Ocidental, dois dos estados mais atingidos pela crise dos opióides. As ligações sobre o baclofeno foram maiores em Kentucky, Maine e Novo México.

Os pesquisadores recomendam que os pacientes que são prescritos gabapentina ou baclofeno sejam pré-selecionados quanto a transtornos por uso de substâncias, transtornos do humor e ideação suicida.

Atenção do FDA na Gabapentina

A Food and Drug Administration alertou em 2008 que todos os pacientes em tratamento com gabapentina ou dez outros medicamentos antiepiléticos devem ser informados sobre os riscos de pensamentos e ações suicidas.

O FDA revisou 199 ensaios clínicos dos medicamentos e descobriu que os pacientes que os receberam tinham quase o dobro do risco de comportamento ou ideação suicida (0,43%) do que os pacientes que receberam placebo (0,24%). Isso significa que haveria um caso adicional de pensamento ou comportamento suicida para cada 530 pacientes tratados com um medicamento antiepilético.

"Todos os pacientes que estão tomando ou iniciando qualquer medicamento antiepilético por qualquer indicação devem ser monitorados quanto a mudanças notáveis ​​no comportamento que possam indicar o surgimento ou agravamento de pensamentos suicidas, comportamento ou depressão", afirmou o FDA.

A gabapentina (Neurontin) e sua prima química pregabalina (Lyrica) pertencem a uma classe de medicação para nervos chamada gabapentinóides. Ambos os medicamentos foram desenvolvidos originalmente para tratar crises epilépticas, mas agora são amplamente prescritos fora do rótulo para tratar uma variedade de condições de dor crônica.

Um estudo sueco recente descobriu que os pacientes que tomavam gabapentinóides apresentaram taxas mais altas de overdose, suicídio e comportamento suicida do que a população em geral. Os riscos foram mais fortes em adolescentes e jovens adultos.

Uma revisão clínica recente encontrou poucas evidências de que os gapapentinóides devam ser usados ​​off-label para tratar a dor e que as diretrizes de prescrição frequentemente exageram sua eficácia. A controversa diretriz de opióides de 2016 do CDC, por exemplo, chama gabapentina e pregabalina de "medicamentos de primeira linha" para dor neuropática.

Em um novo rascunho de relatório financiado pelo CDC, os pesquisadores dizem que a gabapentina mostrou apenas "pequenas melhorias" na dor de pessoas com neuropatia periférica diabética e fibromialgia. Espera-se que o estudo da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) seja finalizado no início de 2020.

tradução do texto https://www.painnewsnetwork.org/stories/2019/12/2/gabapentin-linked-to-growing-number-of-suicides